1. Значення виявлення
Стрептокок групи B (СГБ) зазвичай колонізується у піхві та прямій кишці жінок, що може призвести до ранньої інвазивної інфекції (СГБ-РЗІ) у новонароджених шляхом вертикальної передачі від матері до дитини та є основною причиною неонатальної пневмонії, менінгіту, сепсису та навіть смерті. У 2021 році Експертний консенсус щодо клінічного ведення новонароджених високого ризику з раннім початком інфекції в одній палаті матерів та немовлят Китайської асоціації охорони здоров'я матері та дитини запропонував, що скринінг на СГБ за 35-37 тижнів до пологів та внутрішньопологова профілактика антибіотиками (ВПП) є ефективними заходами для запобігання СГБ-РЗІ у новонароджених.
2. Проблеми, з якими стикаються сучасні методи виявлення
Передчасний розрив плодових оболонок (ПРОМ) стосується розриву плодових оболонок до пологів, що є поширеним ускладненням у перинатальному періоді. Передчасний розрив плодових оболонок. Через розрив плодових оболонок, синдром Гіперглікемії (СГБ) у піхві породіллі частіше поширюється вгору, що призводить до внутрішньоутробної інфекції. Ризик інфекції прямо пропорційний зростанню плодових оболонок на момент розриву (> 50% вагітних жінок народжують протягом 1-2 годин після розриву плодових оболонок або навіть через 1-2 години).
Існуючі методи виявлення не можуть повністю задовольнити вимоги щодо своєчасності (< 1 год), точності та виявлення СГБ за викликом під час пологів.
| Прилади виявлення | Бактеріальна культура | Час культивування: 18-24 годЯкщо тест на чутливість до препарату: збільшити на 8-16 годин | 60% показник позитивного виявлення; під час процесу відбору проб він чутливий до бактерій, таких як Enterococcus faecalis, навколо піхви та ануса, що призводить до хибнонегативних/хибнопозитивних результатів. |
| Імунохроматографія | Час виявлення: 15 хв. | Чутливість низька, і легко пропустити виявлення, особливо коли кількість бактерій невелика, їх важко виявити, а рекомендації менш рекомендовані. | |
| ПЛР | Час виявлення: 2-3 год | Час виявлення становить понад 2 години, а ПЛР-інструмент потрібно тестувати партіями, і це неможливо. |
3. Основні характеристики продукту для макро- та мікротестування
Швидке виявлення: Завдяки запатентованому методу ампліфікації за постійної температури з використанням зонда для ферментного розщеплення, позитивні пацієнти можуть дізнатися результат вже через 5 хвилин.
Виявлення в будь-який час, не потрібно чекати: він оснащений аналізатором ампліфікації нуклеїнових кислот Easy Amp з постійною температурою, а чотири модулі працюють незалежно, а зразки перевіряються в міру їх надходження, тому немає потреби чекати на зразки.
Тип багатозразкового аналізу: можна виявити вагінальний мазок, ректальний мазок або змішаний вагінальний мазок, що відповідає рекомендаціям GBS, покращує рівень позитивного виявлення та зменшує рівень неправильного діагнозу.
Відмінна продуктивність: багатоцентрова клінічна перевірка великої вибірки (> 1000 випадків), чутливість 100%, специфічність 100%.
Відкритий реагент: сумісний із сучасним основним флуоресцентним кількісним ПЛР-приладом.
4. Інформація про продукт
| Номер продукту | Назва продукту | Специфікація | Номер свідоцтва про реєстрацію |
| HWTS-UR033C | Набір для виявлення нуклеїнових кислот стрептокока групи B (Ізотермічна ампліфікація ферментативного зонда) | 50 тестів/набір | Реєстрація машин у Китаї 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Система ізотермічного виявлення флуоресценції в реальному часі Easy Amp | HWTS-1600P (4-канальний) | Реєстрація машин у Китаї 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-канальний) | |||
| HWTS-EQ009 |
Час публікації: 07 березня 2024 р.