1. Глобальний тягар раку шийки матки та проблеми скринінгу
Рак шийки матки залишається серйозною проблемою громадського здоров'я у світі, незважаючи на те, що його значною мірою можна запобігти за допомогою ефективного скринінгу та раннього втручання. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), у 2022 році у світі було зареєстровано приблизно 662 000 нових випадків захворювання та 349 000 смертей, що ставить його на четверте місце серед найпоширеніших видів раку та четверту провідну причину смертності від раку серед жінок. Тягар хвороб непропорційно зосереджений у країнах з низьким та середнім рівнем доходу (LMIC), де показники захворюваності та смертності значно вищі, ніж у країнах з високим рівнем доходу. Це головним чином пов'язано з відсутністю високоякісних програм скринінгу та ефективного виявлення та лікування передракових уражень, що ускладнюється:
-Відсутня або слабка інфраструктура скринінгу:Відсутність доступних, якісних послуг зі скринінгу.
-Обмеження ресурсів:Обмежена лабораторна інфраструктура, логістика холодового ланцюга та надійне електропостачання.
-Нестача робочої сили:Нестача кваліфікованого лабораторного та клінічного персоналу.
-Затримки та втрата можливості подальшого спостереження:Затримка між збором зразків та отриманням результатів, що призводить до затримок у клінічному веденні або втрати пацієнтів з подальшого спостереження[1].
2. Етіологія та молекулярні основи канцерогенезу шийки матки
Персистуюча інфекція вірусом папіломи людини високого ризику (HR-HPV) є необхідною причиною раку шийки матки. Серед понад 200 ідентифікованих генотипів ВПЛ щонайменше 12 типів були класифіковані Міжнародним агентством з дослідження раку (IARC) як канцерогенні (Група 1).
На молекулярному рівні канцерогенез, опосередкований ВПЛ, головним чином зумовлений вірусними онкопротеїнами E6 та E7. E6 сприяє деградації білка-супресора пухлини p53, тоді як E7 функціонально інактивує білок ретинобластоми (Rb), що призводить до порушення регуляції клітинного циклу та злоякісної трансформації.
3. Рекомендовані ВООЗ стратегії скринінгу
Всесвітня організація охорони здоров'я рекомендує тестування на нуклеїнові кислоти (NAT) ВПЛ як кращий первинний метод скринінгу для профілактики раку шийки матки.
Загальне населення:NAT на основі ДНК або мРНК ВПЛ
Жінки, які живуть з ВІЛ:NAT на основі ДНК ВПЛ
Інтервали скринінгу:
Жінки віком 30–65 років: кожні 5–10 років
Жінки, які живуть з ВІЛ: кожні 3–5 років
Порівняно з методами, що базуються на цитології, тестування на ВПЛ демонструєвища чутливістьі забезпечуєвища негативна прогностична цінність, що дозволяє зробити інтервали скринінгу довшими та економічно ефективнішими.
4. Профіль цільового продукту ВООЗ для скринінгових тестів на ВПЛ
ВООЗ розробилаПрофіль цільового продукту (TPP)для скринінгових аналізів на ВПЛ, призначених для використання в децентралізованих умовах з обмеженими ресурсами.[1]
Ключові характеристики включають:
-Сумісність із самостійно зібраними зразками
-Виявлення кількох генотипів ВПЛ високого ризику (≥12 типів)
-Експлуатація персоналом, який не пройшов лабораторну підготовку
-Результати доступні протягом однієї клінічної зустрічі
Ці критерії підтримують тестування в місці надання медичної допомоги та стратегії «скринінгу та лікування».
5. Повністю автоматизована платформа для виявлення ВПЛ високого ризику
Система AIO800 від Macro & Micro-Test забезпечуєповністю автоматизований робочий процес «від зразка до відповіді»інтеграція екстракції, ампліфікації та детекції нуклеїнових кислот відповідно до рекомендованих ВООЗ стратегій скринінгу.
5.1 Автоматизований робочий процес «від зразка до відповіді»
Платформа об'єднує екстракцію, ампліфікацію та детекцію нуклеїнових кислот в єдину закриту систему, що вимагає мінімального втручання оператора. Така конструкція:
-Зменшує залежність від спеціалізованого лабораторного персоналу
-Мінімізує мінливість процесу та ризик забруднення
-Забезпечує розгортання в децентралізованих медичних закладах
Водночас, його пропускна здатність дозволяє застосовувати його в централізованих лабораторіях, сприяючи проведенню масштабних програм скринінгу.
5.2 Широке охоплення генотипування
Система виявляє 14 типів ВПЛ високого ризику, включаючи всі 12 канцерогенних типів, класифікованих IARC (ВПЛ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 та 59), а також ВПЛ 66 та ВПЛ 68.
Важливо, що це забезпечуєтипоспецифічне генотипуваннярезультати, що дозволяє стратифікацію ризиків та точніше клінічне ведення пацієнтів.
5.3 Аналітична чутливість та клінічні наслідки
З межею виявлення 300 копій/мл, система здатна ідентифікувати низькорівневу інфекцію ВПЛ, що сприяє:
-Раннє виявлення клінічно значущих інфекцій
-Покращена негативна прогностична цінність
-Підтримка розширених інтервалів скринінгу
5.4 Підтримка самостійного відбору проб
Платформа сумісна з обомазразки цервікального мазка та самостійно зібрані зразки сечіузгодження з рекомендаціями ВООЗ щодо усунення ключових перешкод для охоплення скринінгом, включаючи:
-Обмежений доступ до медичних закладів
-Соціокультурні обмеження
-Дискомфорт для пацієнта під час взяття проб лікарем
Доведено, що самостійне взяття проб збільшує участь у програмах скринінгу, особливо серед малозабезпечених верств населення.
5.5 Технологія ліофілізованих реагентів для зберігання при навколишньому середовищі
Для подальшого покращення застосовності в умовах обмежених ресурсів система включаєліофілізовані (сублімовані) реагентиякі стабільні за кімнатної температури, що пропонує кілька експлуатаційних переваг:
-Незалежність від холодового ланцюга: усуває потребу в транспортуванні та зберіганні в холодильнику
-Покращена стабільність: Зберігає цілісність реагенту за змінних умов навколишнього середовища
-Спрощена логістика: Зменшує вимоги до інфраструктури та експлуатаційні витрати
-Покращена доступність: полегшує розгортання у віддалених або недостатньо обслуговуваних регіонах
6. Висновок
Перехід від цитологічного скринінгу до молекулярного тестування на основі ВПЛ являє собою зміну парадигми в профілактиці раку шийки матки. Зосереджуючись на основній причині захворювання, а не на морфологічних змінах, тестування на ВПЛ дозволяєраніше та чутливіше виявленняосіб, що перебувають у групі ризику.
Більше того, повністю автоматизовані платформи молекулярної діагностики пропонують практичний підхід до подолання існуючих бар'єрів у проведенні скринінгу. Поєднуючивисока аналітична продуктивність з простотою експлуатації та підтримкою самостійного відбору проб,AIO800 має потенціал для розширення охоплення скринінгом, покращення раннього виявлення та сприяння зменшенню глобального тягаря раку шийки матки.
Список літератури:
1. Всесвітня організація охорони здоров'я. Профілі цільових продуктів для скринінгових тестів на вірус папіломи людини для виявлення передракових станів та раку шийки матки. Женева: ВООЗ; 2024.
Час публікації: 28 березня 2026 р.