- 1. Глобальний тягар раку шийки матки та проблеми скринінгу
Рак шийки матки залишається серйозною проблемою громадського здоров'я у світі, незважаючи на те, що його значною мірою можна запобігти за допомогою ефективного скринінгу та раннього втручання. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), у 2022 році у світі було зареєстровано приблизно 662 000 нових випадків захворювання та 349 000 смертей, що ставить його на четверте місце серед найпоширеніших видів раку та четверту провідну причину смертності від раку серед жінок. Тягар хвороб непропорційно зосереджений у країнах з низьким та середнім рівнем доходу (LMIC), де показники захворюваності та смертності значно вищі, ніж у країнах з високим рівнем доходу. Це головним чином пов'язано з відсутністю високоякісних програм скринінгу та ефективного виявлення та лікування передракових уражень, що ускладнюється:
-Відсутня або слабка інфраструктура скринінгуВідсутність доступних, якісних послуг зі скринінгу.
-Обмеження ресурсівОбмежена лабораторна інфраструктура, логістика холодового ланцюга та надійне електропостачання.
-Дефіцит робочої силиБрак кваліфікованого лабораторного та клінічного персоналу.
-Затримки та втрата можливості подальшого спостереженняЗатримка між збором зразків та отриманням результатів, що призводить до затримок у клінічному веденні або втрати пацієнтів з-під спостереження[1].
2. Етіологія та молекулярні основи канцерогенезу шийки матки
Персистуюча інфекція вірусом папіломи людини високого ризику (HR-HPV) є необхідною причиною раку шийки матки. Серед понад 200 ідентифікованих генотипів ВПЛ, щонайменше12 типівбули класифіковані Міжнародним агентством з дослідження раку (МАДР) як канцерогенні (Група 1).
На молекулярному рівні канцерогенез, опосередкований ВПЛ, головним чином зумовлений вірусними онкопротеїнами E6 та E7. E6 сприяє деградації білка-супресора пухлини p53, тоді як E7 функціонально інактивує білок ретинобластоми (Rb), що призводить до порушення регуляції клітинного циклу та злоякісної трансформації.
3.Рекомендовані ВООЗ стратегії скринінгу
Всесвітня організація охорони здоров'я рекомендує тестування на нуклеїнові кислоти (NAT) ВПЛ як кращий первинний метод скринінгу для профілактики раку шийки матки.
Загальне населення:NAT на основі ДНК або мРНК ВПЛ
Жінки, які живуть з ВІЛ:NAT на основі ДНК ВПЛ
Інтервали скринінгу:
Жінки віком 30–65 років: кожні 5–10 років
Жінки, які живуть з ВІЛ: кожні 3–5 років
Порівняно з методами, що базуються на цитології, тестування на ВПЛ демонструєвища чутливістьі забезпечуєвища негативна прогностична цінність, що дозволяє зробити інтервали скринінгу довшими та економічно ефективнішими.
4.Профіль цільового продукту ВООЗ для скринінгових тестів на ВПЛ
ВООЗ розробилаПрофіль цільового продукту (TPP)для скринінгових аналізів на ВПЛ, призначених для використання в децентралізованих умовах з обмеженими ресурсами.[1]
Ключові характеристики включають:
- Сумісність із самостійно зібраними зразками
- Виявлення кількох генотипів ВПЛ високого ризику (≥12 типів)
- Експлуатація персоналом, який не пройшов лабораторну підготовку
- Результати доступні протягом однієї клінічної зустрічі
Ці критерії підтримують тестування в місці надання медичної допомоги та стратегії «скринінгу та лікування».
5.Повністю автоматизована платформа для виявлення ВПЛ високого ризику
Система AIO800 від Macro & Micro-Test забезпечуєповністю автоматизований робочий процес «від зразка до відповіді»інтеграція екстракції, ампліфікації та детекції нуклеїнових кислот відповідно до рекомендованих ВООЗ стратегій скринінгу.
5.1 Автоматизований робочий процес «від зразка до відповіді»
Платформа об'єднує екстракцію, ампліфікацію та детекцію нуклеїнових кислот в єдину закриту систему, що вимагає мінімального втручання оператора. Така конструкція:
- -Зменшує залежність від спеціалізованого лабораторного персоналу
- -Мінімізує мінливість процесу та ризик забруднення
- -Забезпечує розгортання в децентралізованих медичних закладах
Водночас, його пропускна здатність дозволяє застосовувати його в централізованих лабораторіях, сприяючи проведенню масштабних програм скринінгу.
5.2 Широке охоплення генотипування
Система виявляє 14 типів ВПЛ високого ризику, включаючи всі 12 канцерогенних типів, класифікованих IARC (ВПЛ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 та 59), а також ВПЛ 66 та ВПЛ 68.
Важливо, що це забезпечуєтипоспецифічне генотипуваннярезультати, що дозволяє стратифікацію ризиків та точніше клінічне ведення пацієнтів.
5.3 Аналітична чутливість та клінічні наслідки
З межею виявлення 300 копій/мл, система здатна ідентифікувати низькорівневу інфекцію ВПЛ, що сприяє:
- -Раннє виявлення клінічно значущих інфекцій
- -Покращена негативна прогностична цінність
- -Підтримка розширених інтервалів скринінгу
5.4 Підтримка самостійного відбору проб
Платформа сумісна з обомазразки цервікального мазка та самостійно зібрані зразки сечіузгодження з рекомендаціями ВООЗ щодо усунення ключових перешкод для охоплення скринінгом, включаючи:
- -Обмежений доступ до медичних закладів
- -Соціокультурні обмеження
Час публікації: 27 березня 2026 р.