Антиген вірусу SARS-CoV-2 – Домашній тест
Назва продукту
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Набір для виявлення антигену вірусу (метод колоїдного золота) - назальний
Сертифікат
CE1434
Епідеміологія
Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19) – це пневмонія, спричинена інфекцією новим коронавірусом, який називається коронавірусом тяжкого гострого респіраторного синдрому 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 – це новий коронавірус роду β, що має оболонкові частинки круглої або овальної форми, діаметром від 60 нм до 140 нм. Людина, як правило, сприйнятлива до SARS-CoV-2. Основними джерелами інфекції є пацієнти з підтвердженим COVID-19 та безсимптомні носії SARSCoV-2.
Клінічне дослідження
Ефективність набору для виявлення антигену була оцінена у 554 пацієнтів, які взяли мазки з носа у підозрюваних на COVID-19 протягом 7 днів після появи симптомів, порівняно з аналізом RT-PCR. Ефективність набору для виявлення антигену SARS-CoV-2 є наступною:
| Антиген вірусу SARS-CoV-2 (дослідницький реагент) | Реагент RT-PCR | Всього | |
| Позитивний | Негативний | ||
| Позитивний | 97 | 0 | 97 |
| Негативний | 7 | 450 | 457 |
| Всього | 104 | 450 | 554 |
| Чутливість | 93,27% | 95,0% ДІ | 86,62% - 97,25% |
| Специфічність | 100,00% | 95,0% ДІ | 99,18% - 100,00% |
| Всього | 98,74% | 95,0% ДІ | 97,41% - 99,49% |
Технічні параметри
| Температура зберігання | 4℃-30℃ |
| Тип зразка | Зразки мазків з носа |
| Термін придатності | 24 місяці |
| Допоміжні інструменти | Не обов'язково |
| Додаткові витратні матеріали | Не обов'язково |
| Час виявлення | 15-20 хв |
| Специфічність | Немає перехресної реактивності з такими патогенами, як коронавірус людини (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), новий грип A H1N1 (2009), сезонний грип A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), грип B (Ямагата, Вікторія), респіраторно-синцитіальний вірус A/B, вірус парагрипу (1, 2 та 3), риновірус (A, B, C), аденовірус (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Робочий процес
1. Відбір проб
●Обережно вставте весь м’який кінчик тампона (зазвичай на 1,2–2 мм) в одну ніздрю. Використовуючи середній тиск, потріть тампоном усі внутрішні стінки ніздрі. Зробіть щонайменше 5 великих кіл. Кожну ніздрю потрібно протирати приблизно 15 секунд. Використовуючи той самий тампон, повторіть те саме в іншій ніздрі.
●Розчинення зразка.Повністю занурте тампон у розчин для екстракції зразка; зламайте паличку тампона в місці зламу, залишивши м’який кінець у пробірці. Закрутіть кришку, переверніть пробірку 10 разів і поставте її у стійке місце.
2. Виконайте тест
Капніть 3 краплі обробленого екстрагованого зразка у отвір для зразка на картці детектування та закрутіть кришку.
3. Оцінка результату (15-20 хвилин)
