Сублімована нуклеїнова кислота шести респіраторних патогенів
Назва продукту
HWTS-RT177-Набір для виявлення нуклеїнових кислот, що містить шість респіраторних патогенів, ліофілізованих (флуоресцентна ПЛР)
Схвалення продукту
IVDR
Епідеміологія
Інфекція дихальних шляхів є найпоширенішим типом захворювання людини, яке може виникнути в будь-якомустать, вік та регіон, і є однією з найважливіших причин захворюваності та смерті у світі [1]. Клінічно поширені респіраторні патогени включають респіраторно-синцитіальний вірус, аденовірус, метапневмовірус людини, риновірус, вірус парагрипу (I/II/III) та мікоплазмову пневмонію тощо [2,3]. Клінічні симптоми та ознаки, спричинені інфекцією дихальних шляхів, відносно схожі, але інфекція, спричинена різними патогенами, має різні методи лікування, лікувальні ефекти та перебіг захворювання [4,5]. Наразі основними методами лабораторного виявлення респіраторних патогенів є виділення вірусу, виявлення антигену та виявлення нуклеїнових кислот тощо. Цей набір виявляє та ідентифікує специфічні вірусні нуклеїнові кислоти у осіб з ознаками та симптомами респіраторної інфекції разом з іншими клінічними та лабораторними результатами, щоб допомогти в діагностиці респіраторної інфекції. Результати цього тесту не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики, лікування або інших рішень щодо ведення пацієнта.
Технічні параметри
| Зберігання | 2-28℃ |
| Термін придатності | 12 місяців |
| Тип зразка | мазок з ротоглотки людини, мазок з носоглотки |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| Рівень доказів | 200 копій/мл |
| Специфічність | Перехресна реактивність: Немає перехресної реактивності між набором та вірусом людини 20-го типу, цитомегаловірусом, вірусом простого герпесу 1 типу, вірусом вітряної віспи, вірусом Епштейна-Барр, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, атенуйованими штамами Mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, вірусом інфекції грипу A, вірусом інфекції грипу B, парагрипом IV, SARS-CoV-2, коронавірусом (HKU1), коронавірусом (OC43), коронавірусом (NL63). |
| Застосовувані інструменти | Тип I: Системи ПЛР у реальному часі Applied Biosystems 7500, SLAN-96P Системи ПЛР у реальному часі (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Тест типу II: Eudemon™ AIO800 (HWTS-EQ007) від Jiangsu Macro & Мікро-Тест Мед-Тех Ко., Лтд. |
Реагенти/інструменти необхідні, але не надаються
Набір для визначення вірусної ДНК/РНК макро- та мікротесту (HWTS-3017) (який можна використовувати з автоматичним екстрактором нуклеїнових кислот Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) від Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. та набір для визначення вірусної ДНК/РНК макро- та мікротесту (HWTS-3017-8) (використовується зEudemon™ AIO800) від Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Розчин для консервації зразків: 0,9% розчин хлориду натрію, набір для відбору проб вірусів (MT0301-1) відКомпанія Yocon Biology Technology (Пекін), універсальне транспортне середовище UTM® Universal Transport Medium™ (номер GXB: 20191277) від Copan Italia SpA, набір для збору, відправлення та доставки зразків (HWTS-3002) від Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Необхідні витратні матеріали, але не надаються:Наконечники без ДНКази/РНКази, одноразові рукавички, пробірка з електрофорезом без ДНКази/РНКази, магнітний екстрактор кульок або магнітна підставка.









