Набір для виявлення мутацій гена 29 людського EGFR (флуоресцентна ПЛР) - RUO
Назва продукту
Набір для виявлення мутацій гена 29 людського EGFR (флуоресцентна ПЛР) - RUO
Епідеміологія
Рак легень став провідною причиною смерті від раку в усьому світі, серйозно загрожуючи здоров'ю людини. Недрібноклітинний рак легень становить близько 80%-85% пацієнтів з раком легень. EGFR наразі є найважливішою молекулярною мішенню для лікування недрібноклітинного раку легень. Фосфорилювання EGFR може сприяти росту, диференціації, інвазії, метастазуванню пухлинних клітин, запобігати апоптозу та сприяти ангіогенезу пухлини. Інгібітори тирозинкінази EGFR (TKI) можуть блокувати сигнальний шлях EGFR, пригнічуючи аутофосфорилювання EGFR, тим самим пригнічуючи проліферацію та диференціацію пухлинних клітин, сприяючи апоптозу пухлинних клітин, зменшуючи ангіогенез пухлини тощо, для досягнення цільової терапії проти пухлини [1]. Велика кількість досліджень показала, що терапевтична ефективність EGFR-TKI тісно пов'язана зі статусом мутації гена EGFR і може специфічно пригнічувати ріст пухлинних клітин з мутацією гена EGFR [2,3]. Ген EGFR розташований на короткому плечі 7-ї хромосоми (7p12), має повну довжину 200 Кб та складається з 28 екзонів. Область мутації переважно розташована в екзонах з 18 по 21, кодони 746 по 753, делеційна мутація в екзоні 19 становить близько 45%, а мутація L858R в екзоні 21 становить близько 40-45% [4]. У рекомендаціях NCCN щодо діагностики та лікування недрібноклітинного раку легень чітко зазначено, що перед введенням EGFR-TKI необхідне тестування на мутації гена EGFR. Цей тестовий набір використовується для керівництва при введенні препаратів інгібітора тирозинкінази рецептора епідермального фактора росту (EGFR-TKI) та забезпечує основу для персоналізованої медицини для пацієнтів з недрібноклітинним раком легень. Цей набір використовується лише для виявлення поширених мутацій у гені EGFR у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень. Результати тесту наведені лише для клінічного ознайомлення та не повинні використовуватися як єдина основа для індивідуалізованого лікування пацієнтів. Клініцисти повинні враховувати стан пацієнта, показання до застосування препарату та лікування. Реакція та інші показники лабораторних тестів та інші фактори використовуються для комплексної оцінки результатів тесту.
Канал
| Реакційний буфер | Канал |
| Реакційний буфер EGFR IC | Канал FAM |
| Реакційний буфер L858R | Канал FAM |
| 19del реакційний буфер | Канал FAM |
| Реакційний буфер T790M | Канал FAM |
| Реакційний буфер G719X | Канал FAM |
| Реакційний буфер 3Ins20 | Канал FAM |
| Реакційний буфер L861Q | Канал FAM |
| Реакційний буфер S768I | Канал FAM |
Технічні параметри
| Зберігання | Рідина: ≤ -18℃ У темряві |
| Термін придатності | 12 місяців |
| Тип зразка | свіжа пухлинна тканина, заморожений патологічний зріз, патологічна тканина або зріз, залита в парафін, плазма або сироватка |
| CV | <5,0% |
| Рівень доказів | Виявлення розчину реакції нуклеїнових кислот на тлі 3 нг/мкл дикого типу може стабільно виявляти 1% частоту мутацій; b) реакція нуклеїнової кислоти. При рівні мутацій 1% мутацію 1×10³копій/мл можна стабільно виявити на фоні дикого типу 1×10⁶копій/мл; c) Внутрішній розчин для реакції референсу може виявити референсний продукт SW3 з найнижчою межею виявлення внутрішнього референсу підприємства. Коли набір виявляє референсний матеріал з національною межею виявлення, референсний матеріал з межею виявлення частоти мутацій 2,5% та мутацію ампліфікації гена EGFR з варіацією кількості копій 4 можуть бути стабільно виявлені. |
| Специфічність | Немає перехресної реактивності з геномною ДНК людини дикого типу та іншими мутантними типами. |
| Застосовувані інструменти | Системи ПЛР у реальному часі Applied Biosystems 7500, Системи ПЛР у реальному часі Applied Biosystems 7300, Системи ПЛР у реальному часі QuantStudio® 5, Система ПЛР у реальному часі LightCycler® 480, Система ПЛР у реальному часі BioRad CFX96. |
Робочий процес
Необхідні реагенти, які не входять до комплекту:Вода, вільна від ДНКази/РНКази, безводний етанол. Під час тестування зразка тканини, залитого в парафін, рекомендується використовувати набір QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (56404) від QIAGEN та набір Paraffin-Embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit (DP330) від Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.. Під час тестування зразка плазми/сироватки рекомендується використовувати набір Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (який можна використовувати з автоматичним екстрактором нуклеїнових кислот Macro & Micro-Test (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) від Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. або набір QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (55114) від QIAGEN.
Необхідні витратні матеріали, але вони не надаютьсяНаконечники для бездифузійних аналізів ДНКази/РНКази, одноразові рукавички, центрифужна пробірка бездифузійна аналізація ДНКази/РНКази, стріпи на 8 пробірок для ПЛР, центрифуга.








